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肠道病毒71型灭活疫苗生产上市

时间:2015-12-04 13:15 来源:新华社 作者:cnbg 点击:打印 邮箱

  2015年12月3日,国家食品药品监督管理总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。该疫苗的问世,对于有效降低我国儿童手足口病的发病率,尤其是减少该病的重症及死亡病例,保护我国儿童生命健康具有重要意义。

   手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿,其中部分由肠道病毒71型(简称EV71)感染的患儿可引起神经系统感染症状并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来,已发生多次大规模爆发或流行,严重威胁亿万儿童的生命健康。2008年5月,我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来,我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列,目前尚缺乏特异性治疗药物,重症和死亡病例时有发生,而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

   中国医学科学院医学生物学研究所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作,卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在对EV71病原生物学特性及其感染机理的研究基础上,从病毒分离着手,全面研究了EV71在人二倍体细胞上的适应传代以及免疫原性、安全性及遗传学特性。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶颈,建立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系,为生产安全、有效、质量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全性较好,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%,提示上市后可对降低手足口病发病率具有明显作用和良好的临床获益。

   食品药品监管总局对该疫苗的研发注册工作予以重点关注,加快推动EV71疫苗注册审评工作顺利进行。由于该疫苗是一种全新的病毒